Publicada la norma que regula en la Comunidad Autónoma de Andalucía las condiciones funcionales y organizativas así como los requisitos técnicos de estructura, instalaciones y equipamiento exigibles para el funcionamiento de los establecimientos de audioprótesis.
Se considera establecimento de audioprótesis, de conformidad con lo dispuesto en el Real Decrto 1277/2003, de 10 de octubre, a los establecimientos sanitarios donde, bajo la dirección técnica de personal con la titulación oficial, cualificación profesional o experiencia requeridas conforme a la legislación vigente, se lleva a cabo la dispensación, con adaptación individualizada al paciente, de productos sanitarios dirigidos a la corrección de deficiencias auditivas.
Se excluye del ámbito de aplicación de dicha norma las actividades de distribución y venta al por mayor de productos sanitarios de audiología.
Los establecimientos de audioprótesis estarán sujetos al régimen jurídico establecido con carácter general para la obtención de las autorizaciones sanitarias de instalación, funcionamiento, modificación y cierre.
Son obligaciones del titular de un establecimiento de audioprótesis:
- La venta de productos sanitarios conforme a la normativa vigente.
- Garantizar el cumplimiento de los requisitos relativos a personal, instalaciones, equipamiento y documentación.
- Garantizar la adecuada conservación de los productos que se adapten o vendan, observando las instrucciones del fabricante.
- Disponer de la documentación relativa a las autorizaciones administrativas del establecimiento.
- Designar a la persona responsable de la dirección técnica y comunicar los cambios correspondientes.
- Proveer a la dirección técnica de los medios necesarios para la puesta en práctica de todos los procedimientos de funcionamiento y sistemas de vigilancia y control, que garanticen la calidad de los productos que se adapten o vendan en el establecimiento.
- Archivar y conservar durante, al menos, cinco años, y poner a disposición de las autoridades sanitarias toda la documentación exigida por la legislación vigente, sin perjuicio del cumplimiento de la legislación relativa a la documentación clínica.
Condiciones y requisitos personales y materiales.
Todos los establecimientos de audioprótesis contarán, como mínimo, con una persona que ejerza, de forma permanente y continuada, la dirección técnica del establecimiento durante el horario de funcionamiento del mismo, que será responsable de las actividades que se realicen.
El resto de personal del establecimiento de audioprótesis actuará siempre bajo la supervisión de la dirección técnica. Asimismo, dicho personal deberá estar en posesión de la titulación oficial, cualificación profesional o experiencia requerida, de acuerdo con la legislación vigente, para el desarrollo de las funciones que tenga asignadas y recibirá, con la perioricidad adecuada, la formación continuada correspondiente a dichas funciones.
Todo el personal deberá portar en lugar visible una tarjeta, con caracteres fácilmente legibles, que permita su identificación.
De conformidad con lo establecido en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, la persona que ejerza la dirección técnica del establecimiento de audioprótesis contará con una titulación que acredite una cualificación adecuada a las funciones de venta directa al público de productos que requieran adaptación individualizada.
Documentación y calidad.
Los establecimientos de audioprótesis deben contar con la docuemnatción referida a continuación:
- Plan de Calidad.
- Sistema de Organización.
- Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNTs).
- Sistema de Información.
- Sistema de Archivo Documental.
- Sistema de Vigilancia.
Esta guía confirma la tendencia actual de la administración sanitaria de garantizar la calidad de los productos sanitarios y farmacéuticos en el mercado. Estos requisitos (medios y documentación) se asemejan a los requeridos para la autorización previa de instalaciones de fabricación, agrupación, esterilización e importación de productos sanitarios, salvando las distancias.
