jueves, 2 de junio de 2011

Importar productos sanitarios

Para la importación de productos sanitarios (medical devices) se deben cumplir varios requisitos:
  • Licencia como importador de productos sanitarios por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
  • Instalaciones de almacenamiento.
  • Responsable técnico.
  • Contar con un seguro de Responsabilidad Civil con cobertura para los posibles daños producidos por los productos importados.
La autorización de instalaciones la otorga la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios tras la evaluación de la memoria técnica de las actividades (Sistemas de Calidad y Procedimientos Normalizados de Trabajo) y la inspección de las instalciones. El plazo máximo de obtención de la licencia es de tres meses desde la entrada de la solicitud en el Registro de la AEMPS.

Las instalciones deben cumplir lo establecido en la ISO 13485:2003 de productos sanitarios. Estas instalaciones pueden ser compartidas con medicamentos y productos cosméticos y de higiene personal.

El Responsable Técnico debe ser un licenciado superior en Farmacia, Medicina, Veterinaria u Odontología que deberá prestar sus servicios al menos 10 horas semanales. En caso de que se trate de productos de electromedicina, estas labores pueden ser desempeñadas por un Ingeniero Superior o Técnico.