Si está usted interesado en
importar productos sanitarios ASECONSA puede ayudarle en su proyecto, para el que debe tener en
cuenta las siguientes consideraciones:
Necesita
disponer de licencia de importación de productos sanitarios otorgada
por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): Autorización previa de instalaciones de importación de productos sanitarios.
Para esto debe cumplir una serie de requisitos:
Para esto debe cumplir una serie de requisitos:
- Disponer de instalación de almacenamiento: puede ser propia o subcontratada. La instalación no tiene una superficie mínima establecida, sólo es necesario que disponga de doble puerta con el aseo y la calle, paredes y suelo de fácil limpieza, almacenamiento en estanterías o palets y ventanas selladas.
- Seguro de responsabilidad civil que cubra los posibles daños causados por sus productos. No tiene una cuantía mínima definida.
- Responsable técnico: licenicado superior en Farmacia, Medicina, Odontología, Veterinaria, Óptica, Podología o Ingeniería electrónica, según el tipo de producto a importar, que tenga un horario de al menos 10 horas semanales.
Nota importante: para las instalaciones subcontratadas los costes
de mantenimiento (almacenamiento, despacho aduanero y transporte nacional e internacional) pueden comprometer la viabilidad del
proyecto. No ha y que fiarse de las facilidades iniciales que nos den.
Una
vez obtenida la autorización (entre 3 y 6 meses) deberá comunicar la
puesta en el mercado de los productos a la AEMPS para los productos sanitarios clase IIa, IIb ó III (implantes, equipos electrónicos, diagnóstico, etc...) y darse de alta el el Registro de Responsables de Puesta en el Mercado para los productos sanitarios clase I (gasas, instrumental, etc...):
- Etiquetado.
- Instrucciones de uso.
- Declaración de conformidad y marcado CE en base a los anexos de la norma ISO 13485:2012.
- Obtención de licencia previa de importación de productos sanitarios.
- Comunicación de puesta en el mercado y alta de responsable de puesta en el mercado.
- Elaboración y validación de expediente técnico de productos (technical file)
- Elaboración y tramitación de expedientes para la obtención del marcado CE en base a la ISO 13485:2012.
Si quiere más información puede contactarnos en www. aseconsa.es