miércoles, 5 de septiembre de 2012

Cómo puedo importar productos sanitarios?

Si está usted interesado en importar productos sanitarios ASECONSA puede ayudarle en su proyecto, para el que debe tener en cuenta las siguientes consideraciones:

Necesita disponer de licencia de importación de productos sanitarios otorgada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): Autorización previa de instalaciones de importación de productos sanitarios.

Para esto debe cumplir una serie de requisitos:
  • Disponer de instalación de almacenamiento: puede ser propia o subcontratada. La instalación no tiene una superficie mínima establecida, sólo es necesario que disponga de doble puerta con el aseo y la calle, paredes y suelo de fácil limpieza, almacenamiento en estanterías o palets y ventanas selladas.
  • Seguro de responsabilidad civil que cubra los posibles daños causados por sus productos. No tiene una cuantía mínima definida.
  • Responsable técnico: licenicado superior en Farmacia, Medicina, Odontología, Veterinaria, Óptica, Podología o Ingeniería electrónica, según el tipo de producto a importar, que tenga un horario de al menos 10 horas semanales.

Nota importante: para las instalaciones subcontratadas los costes de mantenimiento (almacenamiento, despacho aduanero y transporte nacional e internacional) pueden comprometer la viabilidad del proyecto. No ha y que fiarse de las facilidades iniciales que nos den.

Una vez obtenida la autorización (entre 3 y 6 meses) deberá comunicar la puesta en el mercado de los productos a la AEMPS para los productos sanitarios clase IIa, IIb ó III (implantes, equipos electrónicos, diagnóstico, etc...) y darse de alta el el Registro de Responsables de Puesta en el Mercado para los productos sanitarios clase I (gasas, instrumental, etc...):
  • Etiquetado.
  • Instrucciones de uso.
  • Declaración de conformidad y marcado CE en base a los anexos de la norma ISO 13485:2012.
ASECONSA pone a disposición de sus clientes profesionales con experiencia para:
  • Obtención de licencia previa de importación de productos sanitarios.
  • Comunicación de puesta en el mercado y alta de responsable de puesta en el mercado.
  • Elaboración y validación de expediente técnico de productos (technical file)
  • Elaboración y tramitación de expedientes para la obtención del marcado CE en base a la ISO 13485:2012.

Si quiere más información puede contactarnos en www. aseconsa.es

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