martes, 26 de agosto de 2014

Technical file

Las empresas autorizadas como importadoras de productos sanitarios que además sean los Representantes Autorizados en la Unión Europea nombradas por el fabricante de los productos en un tercer país deberán disponer del archivo técnico o Technical file del productos sanitarios.

El Technical file es un documento técnico elaborado por el fabircante o bajo su supervisión donde se establecen las características, indicaciones, eficacia y cumplimiento de la normativa europea por parte del dispositivo médico.

Este documento es a partir del que el fabricante elaborará la declaración de conformidad en el caso de productos sanitarios clase I y es el documento que evaluará el organismo notificado para emitir el certificado de conformidad CE y poder marcar el producto como producto sanitario.

Este documento debe estar convenientemente actualizado y estar a disposición de las autoridades sanitarias de la Unión Europea. En el caso de que el fabricante del producto se encuentre establecido fuera de la UE deberá nombrar un representante autorizado (European Authorized Representative) que será el encargado de custodiar esta documentación en caso de que sea requerido por las autoridades sanitarias.

Este archivo técnico contiene información sobre las materias de partida, método de fabricación, trazabilidad y vigilancia en el mercado, indicaciones de uso, etiquetado e instrucciones de uso (IFU´s) y pruebas de eficacia clínica y preclínica.

El etiquetado e instrucciones de uso incluidas en el technical file y sometidas al organismo notificado no pueden ser modificadas más allá de la realización de una traducción fiel en el caso de que el producto sanitario se comercialice en un estado miembro cuyo idioma no haya sido incluido en el etiquetado e instrucciones de uso propuestas en el technical file.

ASECONSA es una empresa especializada en consultoría de productos sanitarios que puede ayudar a su empresa en la elabroación del Technical file, importación de los productos sanitarios y establecimiento como Representate Europeo Autorizado de fabricantes establecidos en terceros países.


domingo, 20 de abril de 2014

Cesión de licencia de importación de productos sanitarios.

Según las últimas instrucciones, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, a través de la Subdirección General de Productos Sanitarios, pretende limitar las cesiones de licencias para para importación de productos sanitarios.

La cesión de licencia para la importación de productos sanitarios es una práctica bastante habitual, en la mayoría de los casos son los propios profesionales sanitarios los adquieren equipamiento para sus centros sanitarios sin tener en cuenta el cumplimiento de la normativa vigente en materia de prodcutos sanitarios, Real Decreto 1591/2009 de productos sanitarios, y al recibir el producto en la aduana española, los servicios de Sanidad Exterior les rechazan la mercancía al no disponer de licencia de importación de productos sanitarios.

La licencia previa de instalaciones de importación de productos sanitarios tiene una tramitación media de unos 4 meses dependiendo de la ubicación de las instalaciones de almacenamiento. Debido a este plazo la única solución para estas importaciones puntuales es la cesión de la importación a una empresa autorizada para la importación de productos sanitarios de la tipologia que se trate (fungibles, electromedicina, dentales, ópticos y oftalmlógicos, etc...).

Hay empresas que comercializan sus licencias para estas situaciones suponiendo un gasto adicional para los productos sanitarios importados.

Además de disponer de esta licencia los productos sanitarios deberán estar convenientemente etiquetados, disponer de instrucciones de uso (IFU´s) en castellano y contar con marcado CE y/o declración de conformidad en vigor.

En caso de que el producto sea rechazado puede devolverse a origen o destruir por medios autorizados con cargo al receptor de la mercancía.

Con esta limitación la AEMPS busca que el importador realmente se haga responsable de los productos sanitarios que importe según recoge la normativa comunitaria (Directiva 93/42/CEE) y se asegure el control de calidad de los productos.

ASECONSA cuenta con amplia experiencia en la gestión de importaciones de productos sanitarios, tramitación de licencias, marcado CE de productos sanitarios y comunicación de puesta en servicio.

lunes, 6 de enero de 2014

Apoyo al responsable técnico en la importación de productos sanitarios

Para la fabricación, importación, agrupación o esterilización de productos sanitarios la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) requiere la prestación de los servicios de un responsable técnico con una dedicación horaria entre 10 y 20 horas según el tipo de actividad.

El responsable técnico deberá tener una titulación universitaria superior relacionada con el tipo de productos sanitarios a importar, fabircar, agrupar o esterilizar y será en responsable, entre otras, de liberar los lotes de productos sanitarios al mercado, actuar como interlocutor de las autoridades sanitarias y supervisar las actividades de vigilancia de productos en el mercado.

En muchos casos la empresa necesita de la asistencia de empresas externas que realicen funciones de apoyo a la dirección técnica de la empresa como comunicaciones de puesta en el mercado, retiradas de productos sanitarios del mercado, homologación de proveedores y productos, elaboración de procedimientos de trabajo y gestiones administrativas.

ASECONSA cuenta con amplia experiencia en consultoría de productos sanitarios realizando asistencia externa para las empresas del sector como apoyo a la labor del responsable técnico o desempeñando la dirección técnica de empresas importadoras y fabricantes de productos sanitarios.

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