Según las últimas instrucciones, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, a través de la Subdirección General de Productos Sanitarios, pretende limitar las cesiones de licencias para para importación de productos sanitarios.
La cesión de licencia para la importación de productos sanitarios es una práctica bastante habitual, en la mayoría de los casos son los propios profesionales sanitarios los adquieren equipamiento para sus centros sanitarios sin tener en cuenta el cumplimiento de la normativa vigente en materia de prodcutos sanitarios, Real Decreto 1591/2009 de productos sanitarios, y al recibir el producto en la aduana española, los servicios de Sanidad Exterior les rechazan la mercancía al no disponer de licencia de importación de productos sanitarios.
La licencia previa de instalaciones de importación de productos sanitarios tiene una tramitación media de unos 4 meses dependiendo de la ubicación de las instalaciones de almacenamiento. Debido a este plazo la única solución para estas importaciones puntuales es la cesión de la importación a una empresa autorizada para la importación de productos sanitarios de la tipologia que se trate (fungibles, electromedicina, dentales, ópticos y oftalmlógicos, etc...).
Hay empresas que comercializan sus licencias para estas situaciones suponiendo un gasto adicional para los productos sanitarios importados.
Además de disponer de esta licencia los productos sanitarios deberán estar convenientemente etiquetados, disponer de instrucciones de uso (IFU´s) en castellano y contar con marcado CE y/o declración de conformidad en vigor.
En caso de que el producto sea rechazado puede devolverse a origen o destruir por medios autorizados con cargo al receptor de la mercancía.
Con esta limitación la AEMPS busca que el importador realmente se haga responsable de los productos sanitarios que importe según recoge la normativa comunitaria (Directiva 93/42/CEE) y se asegure el control de calidad de los productos.
ASECONSA cuenta con amplia experiencia en la gestión de importaciones de productos sanitarios, tramitación de licencias, marcado CE de productos sanitarios y comunicación de puesta en servicio.
