tag:blogger.com,1999:blog-60336484633935802382024-03-22T06:30:15.876+01:00Importación de Productos SanitariosEspacio de ASECONSA, Asesoría de Consumo y Sanidad, para los interesados en importar e introducir productos sanitarios en Europa.Asesorhttp://www.blogger.com/profile/08791788565991735725noreply@blogger.comBlogger14125tag:blogger.com,1999:blog-6033648463393580238.post-55679777183857396082014-08-26T15:03:00.003+02:002014-08-26T15:03:52.207+02:00Technical file<div style="text-align: justify;">
Las empresas autorizadas como importadoras de productos sanitarios que además sean los <a href="http://aseconsa.es/noticias/consultoria-productos-sanitarios-representante-autorizado-europeo">Representantes Autorizados en la Unión Europea</a> nombradas por el fabricante de los productos en un tercer país deberán disponer del archivo técnico o Technical file del productos sanitarios.</div>
<div style="text-align: justify;">
<br /></div>
<div style="text-align: justify;">
El <a href="http://aseconsa.es/noticias/asesoria-productos-sanitarios-technical-file">Technical file </a>es un documento técnico elaborado por el fabircante o bajo su supervisión donde se establecen las características, indicaciones, eficacia y cumplimiento de la normativa europea por parte del dispositivo médico.</div>
<div style="text-align: justify;">
<br /></div>
<div style="text-align: justify;">
Este documento es a partir del que el fabricante elaborará la declaración de conformidad en el caso de productos sanitarios clase I y es el documento que evaluará el organismo notificado para emitir el certificado de conformidad CE y poder marcar el producto como producto sanitario.</div>
<div style="text-align: justify;">
<br /></div>
<div style="text-align: justify;">
Este documento debe estar convenientemente actualizado y estar a disposición de las autoridades sanitarias de la Unión Europea. En el caso de que el fabricante del producto se encuentre establecido fuera de la UE deberá nombrar un representante autorizado (European Authorized Representative) que será el encargado de custodiar esta documentación en caso de que sea requerido por las autoridades sanitarias.</div>
<div style="text-align: justify;">
<br /></div>
<div style="text-align: justify;">
Este archivo técnico contiene información sobre las materias de partida, método de fabricación, trazabilidad y vigilancia en el mercado, indicaciones de uso, etiquetado e instrucciones de uso (IFU´s) y pruebas de eficacia clínica y preclínica.</div>
<div style="text-align: justify;">
<br /></div>
<div style="text-align: justify;">
El etiquetado e instrucciones de uso incluidas en el technical file y sometidas al organismo notificado no pueden ser modificadas más allá de la realización de una traducción fiel en el caso de que el producto sanitario se comercialice en un estado miembro cuyo idioma no haya sido incluido en el etiquetado e instrucciones de uso propuestas en el technical file.</div>
<div style="text-align: justify;">
<br /></div>
<div style="text-align: justify;">
<a href="http://www.aseconsa.es/">ASECONSA</a> es una empresa especializada en consultoría de productos sanitarios que puede ayudar a su empresa en la elabroación del Technical file, importación de los productos sanitarios y establecimiento como Representate Europeo Autorizado de fabricantes establecidos en terceros países.</div>
<br />
<h1 class="title" style="-webkit-text-stroke-width: 0px; background-color: white; clear: left; color: #293d61; font-family: 'Trebuchet MS', Verdana, Arial, sans-serif; font-size: 1.7em; font-style: normal; font-variant: normal; font-weight: 300; letter-spacing: 0.38999998569488525px; line-height: 1.3em; margin: 0px; orphans: auto; padding: 0px 0px 0.5em; text-align: start; text-indent: 0px; text-transform: none; white-space: normal; widows: auto; word-spacing: 0px;">
<br /></h1>
Asesorhttp://www.blogger.com/profile/08791788565991735725noreply@blogger.com0tag:blogger.com,1999:blog-6033648463393580238.post-29988774342003958692014-04-20T22:07:00.002+02:002014-04-21T08:36:15.006+02:00Cesión de licencia de importación de productos sanitarios.<div style="text-align: justify;">
Según las últimas instrucciones, la <a href="http://www.aemps.es/">Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios</a>, a través de la Subdirección General de Productos Sanitarios, pretende limitar las cesiones de licencias para para importación de productos sanitarios.</div>
<div style="text-align: justify;">
<br /></div>
<div style="text-align: justify;">
La cesión de licencia para la importación de productos sanitarios es una práctica bastante habitual, en la mayoría de los casos son los propios profesionales sanitarios los adquieren equipamiento para sus centros sanitarios sin tener en cuenta el cumplimiento de la normativa vigente en materia de prodcutos sanitarios, Real Decreto 1591/2009 de productos sanitarios, y al recibir el producto en la aduana española, los servicios de Sanidad Exterior les rechazan la mercancía al no disponer de licencia de importación de productos sanitarios.</div>
<div style="text-align: justify;">
<br /></div>
<div style="text-align: justify;">
La licencia previa de instalaciones de importación de productos sanitarios tiene una tramitación media de unos 4 meses dependiendo de la ubicación de las instalaciones de almacenamiento. Debido a este plazo la única solución para estas importaciones puntuales es la cesión de la importación a una empresa autorizada para la importación de productos sanitarios de la tipologia que se trate (fungibles, electromedicina, dentales, ópticos y oftalmlógicos, etc...).</div>
<div style="text-align: justify;">
<br /></div>
<div style="text-align: justify;">
Hay empresas que comercializan sus licencias para estas situaciones suponiendo un gasto adicional para los productos sanitarios importados.</div>
<div style="text-align: justify;">
<br /></div>
<div style="text-align: justify;">
Además de disponer de esta licencia los productos sanitarios deberán estar convenientemente etiquetados, disponer de instrucciones de uso (IFU´s) en castellano y contar con marcado CE y/o declración de conformidad en vigor.</div>
<div style="text-align: justify;">
<br /></div>
<div style="text-align: justify;">
En caso de que el producto sea rechazado puede devolverse a origen o destruir por medios autorizados con cargo al receptor de la mercancía.</div>
<div style="text-align: justify;">
<br /></div>
<div style="text-align: justify;">
Con esta limitación la AEMPS busca que el importador realmente se haga responsable de los productos sanitarios que importe según recoge la normativa comunitaria (Directiva 93/42/CEE) y se asegure el control de calidad de los productos.</div>
<div style="text-align: justify;">
<br /></div>
<div style="text-align: justify;">
<a href="http://www.aseconsa.es/">ASECONSA</a> cuenta con amplia experiencia en la gestión de importaciones de productos sanitarios, tramitación de licencias, marcado CE de productos sanitarios y comunicación de puesta en servicio.</div>
Asesorhttp://www.blogger.com/profile/08791788565991735725noreply@blogger.com0tag:blogger.com,1999:blog-6033648463393580238.post-81157842064176881922014-01-06T09:53:00.003+01:002014-01-06T09:54:15.807+01:00Apoyo al responsable técnico en la importación de productos sanitarios<div style="text-align: justify;">
Para la fabricación, importación, agrupación o esterilización de productos sanitarios la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (<a href="http://www.aemps.es/">AEMPS</a>) requiere la prestación de los servicios de un responsable técnico con una dedicación horaria entre 10 y 20 horas según el tipo de actividad.</div>
<div style="text-align: justify;">
<br /></div>
<div style="text-align: justify;">
El responsable técnico deberá tener una titulación universitaria superior relacionada con el tipo de productos sanitarios a importar, fabircar, agrupar o esterilizar y será en responsable, entre otras, de liberar los lotes de productos sanitarios al mercado, actuar como interlocutor de las autoridades sanitarias y supervisar las actividades de vigilancia de productos en el mercado.</div>
<div style="text-align: justify;">
<br /></div>
<div style="text-align: justify;">
En muchos casos la empresa necesita de la asistencia de empresas externas que realicen funciones de apoyo a la dirección técnica de la empresa como comunicaciones de puesta en el mercado, retiradas de productos sanitarios del mercado, homologación de proveedores y productos, elaboración de procedimientos de trabajo y gestiones administrativas.</div>
<div style="text-align: justify;">
<br /></div>
<div style="text-align: justify;">
<a href="http://aseconsa.es/noticias/consultoria-productos-sanitarios-representante-autorizado-europeo">ASECONSA</a> cuenta con amplia experiencia en consultoría de productos sanitarios realizando asistencia externa para las empresas del sector como apoyo a la labor del responsable técnico o desempeñando la dirección técnica de empresas importadoras y fabricantes de productos sanitarios.</div>
<div style="text-align: justify;">
<br /></div>
<div style="border: 0px none; font-style: normal; font-variant: normal; font-weight: normal; letter-spacing: normal; line-height: 1.2em; margin: 0px 0px 10px; outline: 0px none; padding: 0px; text-align: start; text-decoration: none; text-indent: 0px; text-transform: none; vertical-align: baseline; white-space: normal; word-spacing: 0px;">
<span style="font-family: Times,"Times New Roman",serif;"><span style="font-size: small;"><span style="background-color: white;">Otros servicios de <span style="color: black;"><a href="http://aseconsa.es/tadmin/articles/edit/aseconsa.es/farmacia" style="border: 0px none; font-style: normal; margin: 0px; outline: 0px none; padding: 0px; text-decoration: none; text-shadow: 1px 1px 1px rgb(153, 153, 153); vertical-align: baseline;">ASECONSA</a> relacionados:</span></span></span></span></div>
<div style="border: 0px none; font-style: normal; font-variant: normal; font-weight: normal; letter-spacing: normal; line-height: 1.2em; margin: 0px 0px 10px; outline: 0px none; padding: 0px; text-align: start; text-decoration: none; text-indent: 0px; text-transform: none; vertical-align: baseline; white-space: normal; word-spacing: 0px;">
<span style="font-family: Times,"Times New Roman",serif;"><span style="font-size: small;"><span style="background-color: white;"><span style="color: black;"><a href="http://aseconsa.es/noticias/clases-de-productos-sanitarios" style="border: 0px none; font-style: normal; margin: 0px; outline: 0px none; padding: 0px; text-decoration: none; text-shadow: 1px 1px 1px rgb(153, 153, 153); vertical-align: baseline;">Clases de productos sanitarios.</a></span></span></span></span></div>
<div style="border: 0px none; font-style: normal; font-variant: normal; font-weight: normal; letter-spacing: normal; line-height: 1.2em; margin: 0px 0px 10px; outline: 0px none; padding: 0px; text-align: start; text-decoration: none; text-indent: 0px; text-transform: none; vertical-align: baseline; white-space: normal; word-spacing: 0px;">
<span style="font-family: Times,"Times New Roman",serif;"><span style="font-size: small;"><span style="background-color: white;"><span style="color: black;"><a href="http://aseconsa.es/noticias/licencia-importacion-productos-sanitarios" style="border: 0px none; font-style: normal; margin: 0px; outline: 0px none; padding: 0px; text-decoration: none; text-shadow: 1px 1px 1px rgb(153, 153, 153); vertical-align: baseline;">Licencia de importación de productos sanitarios.</a></span></span></span></span></div>
<div style="border: 0px none; font-style: normal; font-variant: normal; font-weight: normal; letter-spacing: normal; line-height: 1.2em; margin: 0px 0px 10px; outline: 0px none; padding: 0px; text-align: start; text-decoration: none; text-indent: 0px; text-transform: none; vertical-align: baseline; white-space: normal; word-spacing: 0px;">
<span style="font-family: Times,"Times New Roman",serif;"><span style="font-size: small;"><span style="background-color: white;"><span style="color: black;"><a href="http://aseconsa.es/noticias/titularidad-y-responsabilidad-de-los-productos-importados" style="border: 0px none; font-style: normal; margin: 0px; outline: 0px none; padding: 0px; text-decoration: none; text-shadow: 1px 1px 1px rgb(153, 153, 153); vertical-align: baseline;">Titularidad y responsabilidad de productos importados.</a></span></span></span></span></div>
<div style="border: 0px none; font-style: normal; font-variant: normal; font-weight: normal; letter-spacing: normal; line-height: 1.2em; margin: 0px 0px 10px; outline: 0px none; padding: 0px; text-align: start; text-decoration: none; text-indent: 0px; text-transform: none; vertical-align: baseline; white-space: normal; word-spacing: 0px;">
<span style="font-family: Times,"Times New Roman",serif;"><span style="font-size: small;"><span style="background-color: white;"><span style="color: black;"><a href="http://aseconsa.es/noticias/licencia-productos-sanitarios" style="border: 0px none; font-style: normal; margin: 0px; outline: 0px none; padding: 0px; text-decoration: none; text-shadow: 1px 1px 1px rgb(153, 153, 153); vertical-align: baseline;">Licencia de fabricación, esterilización, agrupación e importación de productos sanitarios.</a></span></span></span></span></div>
<div style="border: 0px none; font-style: normal; font-variant: normal; font-weight: normal; letter-spacing: normal; line-height: 1.2em; margin: 0px 0px 10px; outline: 0px none; padding: 0px; text-align: start; text-decoration: none; text-indent: 0px; text-transform: none; vertical-align: baseline; white-space: normal; word-spacing: 0px;">
<span style="font-family: Times,"Times New Roman",serif;"><span style="font-size: small;"><span style="background-color: white;"><span style="color: black;"><a href="http://aseconsa.es/noticias/importar-productos-sanitarios-espana-europa-licencia-importacion" style="border: 0px none; font-style: normal; margin: 0px; outline: 0px none; padding: 0px; text-decoration: none; text-shadow: 1px 1px 1px rgb(153, 153, 153); vertical-align: baseline;">Requisitos para importar productos sanitarios.</a></span></span></span></span></div>
<div style="border: 0px none; font-style: normal; font-variant: normal; font-weight: normal; letter-spacing: normal; line-height: 1.2em; margin: 0px 0px 10px; outline: 0px none; padding: 0px; text-align: start; text-decoration: none; text-indent: 0px; text-transform: none; vertical-align: baseline; white-space: normal; word-spacing: 0px;">
<span style="font-family: Times,"Times New Roman",serif;"><span style="font-size: small;"><span style="background-color: white;"><span style="color: black;"><a href="http://aseconsa.es/noticias/puesta-mercado-producto-sanitario" style="border: 0px none; font-style: normal; margin: 0px; outline: 0px none; padding: 0px; text-decoration: none; text-shadow: 1px 1px 1px rgb(153, 153, 153); vertical-align: baseline;">Comunicación de puesta en el mercado de productos sanitarios.</a></span></span></span></span></div>
<div style="border: 0px none; font-style: normal; font-variant: normal; font-weight: normal; letter-spacing: normal; line-height: 1.2em; margin: 0px 0px 10px; outline: 0px none; padding: 0px; text-align: start; text-decoration: none; text-indent: 0px; text-transform: none; vertical-align: baseline; white-space: normal; word-spacing: 0px;">
<span style="font-family: Times,"Times New Roman",serif;"><span style="font-size: small;"><span style="background-color: white;"><span style="color: black;"><a href="http://aseconsa.es/noticias/almacen-productos-sanitarios" style="border: 0px none; font-style: normal; margin: 0px; outline: 0px none; padding: 0px; text-decoration: none; text-shadow: 1px 1px 1px rgb(153, 153, 153); vertical-align: baseline;">Subcontratación de almacenes de productos sanitarios.</a></span></span></span></span></div>
<br />Asesorhttp://www.blogger.com/profile/08791788565991735725noreply@blogger.com0tag:blogger.com,1999:blog-6033648463393580238.post-29446394255491656532013-10-22T21:47:00.003+02:002013-10-22T21:49:06.770+02:00Producto sanitario de electromedicina y equipos de estética.<div style="text-align: justify;">
Recientemente la <a href="http://www.aemps.es/">Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios</a> ha aclarado la clasificación de los productos utilizados para tratamientos estéticos: máquinas de depilación, cavitación, presoterapia, etc...</div>
<div style="text-align: justify;">
<br /></div>
<div style="text-align: justify;">
Estos equipos no son productos sanitarios por lo que para su importación o fabricación no es necesario contar con la preceptiva licencia previa de instalaciones de importación o fabricación de productos sanitarios. Aunque poseen marcado CE, se debe al cumplimiento de la normativa europea de compatibilidad electromagnética y no al cumplimiento de la directiva 93/42/CE de productos sanitarios.</div>
<div style="text-align: justify;">
<br /></div>
<div style="text-align: justify;">
En este caso los productos irán grabados al 21% de IVA y no al 10% de los productos sanitarios. La Agencia Tributaria está solicitando, de oficio, el ingreso del IVA no ingresado por los importadores de este tipo de equipos en el momento de la importación aunque dicha importación se realizara con la licencia de importación de productos sanitarios y pasada la inspección de farmacia en la aduana.</div>
<div style="text-align: justify;">
<br /></div>
<div style="text-align: justify;">
Un caso especial son los láseres de depilación (Alejandrita y diodo) que aunque se utilizan para tratamientos estéticos pueden tener indicaciones médicas por lo que se consideran productos sanitarios y deben contar con el marcado CE correpondiente con la participación de un organismo notificador.</div>
<div style="text-align: justify;">
<br /></div>
<div style="text-align: justify;">
Para más información póngase en contacto con <a href="http://aseconsae.es/">ASECONSA.</a></div>
Asesorhttp://www.blogger.com/profile/08791788565991735725noreply@blogger.com1tag:blogger.com,1999:blog-6033648463393580238.post-12917144062430226702013-01-27T10:34:00.003+01:002013-01-27T10:34:58.696+01:00Subida de IVA para los productos sanitarios<div style="text-align: justify;">
Recientemente la Unión Europea ha solicitado al Gobierno de España que aplique la subida del IVA de los productos sanitarios del 10% al 21%, equiparándolo al VAT aplicado para el material médico en el resto de países UE.</div>
<div style="text-align: justify;">
<br /></div>
<div style="text-align: justify;">
Hay que recordar que el pasado verano el IVA de los productos sanitarios fue subido al tipo normal de IVA pero debido al rechazo causado en los profesionales del sector la norma fue corregida quedando los productos sanitarios de nuevo con un tipo reducido del 10%.</div>
<div style="text-align: justify;">
<br /></div>
<div style="text-align: justify;">
Los profesionales sanitarios han visto de esta forma cómo pierden rentabilidad para su práctica clínica ya que las consultas médicas están exentas de IVA no pudiendo compensarse el IVA soportado con la compra de los productos sanitarios que utilizan normalmente.</div>
<div style="text-align: justify;">
<br /></div>
<div style="text-align: justify;">
En lo que se refiere a la <a href="http://aseconsa.es/noticias/importar-productos-sanitarios">importación de productos sanitarios</a>, los importadores de productos sanitarios deberán pagar en aduanas el 21% del valor de factura en cada importación en lugar del 10% actual. Por otro lado, los productos sanitarios siguen libres de aranceles aduaneros.</div>
<br />
<br />Asesorhttp://www.blogger.com/profile/08791788565991735725noreply@blogger.com2tag:blogger.com,1999:blog-6033648463393580238.post-79790316693313509192012-09-05T11:48:00.001+02:002012-09-06T09:17:47.504+02:00Cómo puedo importar productos sanitarios?<div style="text-align: justify;">
Si está usted interesado en
importar productos sanitarios ASECONSA puede ayudarle en su proyecto, para el que debe tener en
cuenta las siguientes consideraciones:</div>
<div style="text-align: justify;">
<br /></div>
<div style="text-align: justify;">
Necesita
disponer de licencia de importación de productos sanitarios otorgada
por la <a href="http://aemps.es/productosSanitarios/prodSanitarios/home.htm">Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)</a>: Autorización previa de instalaciones de importación de productos sanitarios.<br />
<br />
Para esto debe cumplir una serie de requisitos:</div>
<ul>
<li>Disponer de instalación de almacenamiento: puede ser propia o
subcontratada. La instalación no tiene una superficie mínima
establecida, sólo es necesario que disponga de doble puerta con el aseo y
la calle, paredes y suelo de fácil limpieza, almacenamiento en
estanterías o palets y ventanas selladas.</li>
<li>Seguro de responsabilidad civil que cubra los posibles daños causados por sus productos. No tiene una cuantía mínima definida.</li>
<li>Responsable técnico: licenicado superior en Farmacia, Medicina,
Odontología, Veterinaria, Óptica, Podología o Ingeniería electrónica, según el tipo de producto a importar, que tenga un horario
de al menos 10 horas semanales.</li>
</ul>
<div style="text-align: justify;">
<br /></div>
<div style="text-align: justify;">
<b><u>Nota importante:</u> para las instalaciones subcontratadas los costes
de mantenimiento (almacenamiento, despacho aduanero y transporte nacional e internacional) pueden comprometer la viabilidad del
proyecto. No ha y que fiarse de las facilidades iniciales que nos den.</b></div>
<div style="text-align: justify;">
<br /></div>
<div style="text-align: justify;">
Una
vez obtenida la autorización (entre 3 y 6 meses) deberá comunicar la
puesta en el mercado de los productos a la AEMPS para los productos sanitarios clase IIa, IIb ó III (implantes, equipos electrónicos, diagnóstico, etc...) y darse de alta el el Registro de Responsables de Puesta en el Mercado para los productos sanitarios clase I (gasas, instrumental, etc...):</div>
<ul>
<li>Etiquetado.</li>
<li>Instrucciones de uso.</li>
<li>Declaración de conformidad y marcado CE en base a los anexos de la norma ISO 13485:2012.</li>
</ul>
ASECONSA pone a disposición de sus clientes profesionales con experiencia para:<br />
<ul>
<li>Obtención de licencia previa de importación de productos sanitarios.</li>
<li>Comunicación de puesta en el mercado y alta de responsable de puesta en el mercado.</li>
<li>Elaboración y validación de expediente técnico de productos (technical file)</li>
<li>Elaboración y tramitación de expedientes para la obtención del marcado CE en base a la ISO 13485:2012.</li>
</ul>
<br />
Si quiere más información puede contactarnos en <a href="http://www.aseconsa.es/">www. aseconsa.es</a><br />
<br />
<div style="-webkit-text-size-adjust: auto; -webkit-text-stroke-width: 0px; border: 0px; color: #333333; font-family: Garamond, 'Hoefler Text', 'Times New Roman', Times, serif; font-size: 16px; font-style: normal; font-variant: normal; font-weight: normal; letter-spacing: normal; line-height: 1.2em; margin: 0px 0px 10px; orphans: 2; outline: rgb(0, 0, 0); padding: 0px; text-align: start; text-decoration: none; text-indent: 0px; text-transform: none; vertical-align: baseline; white-space: normal; widows: 2; word-spacing: 0px;">
Otros servicios de<span class="Apple-converted-space"> </span><a _mce_href="/tadmin/articles/edit/aseconsa.es/farmacia" href="http://aseconsa.es/tadmin/articles/edit/aseconsa.es/farmacia" style="border: 0px; color: #006699; font-family: inherit; font-size: 16px; font-style: normal; font-weight: bold; margin: 0px; outline: rgb(0, 0, 0); padding: 0px; text-decoration: none; text-shadow: rgb(153, 153, 153) 1px 1px 1px; vertical-align: baseline;">ASECONSA</a><span class="Apple-converted-space"> </span>relacionados:</div>
<div style="-webkit-text-size-adjust: auto; -webkit-text-stroke-width: 0px; border: 0px; color: #333333; font-family: Garamond, 'Hoefler Text', 'Times New Roman', Times, serif; font-size: 16px; font-style: normal; font-variant: normal; font-weight: normal; letter-spacing: normal; line-height: 1.2em; margin: 0px 0px 10px; orphans: 2; outline: rgb(0, 0, 0); padding: 0px; text-align: start; text-decoration: none; text-indent: 0px; text-transform: none; vertical-align: baseline; white-space: normal; widows: 2; word-spacing: 0px;">
<a _mce_href="/noticias/licencia-importacion-productos-sanitarios" href="http://aseconsa.es/noticias/licencia-importacion-productos-sanitarios" style="border: 0px; color: #006699; font-family: inherit; font-size: 16px; font-style: normal; font-weight: bold; margin: 0px; outline: rgb(0, 0, 0); padding: 0px; text-decoration: none; text-shadow: rgb(153, 153, 153) 1px 1px 1px; vertical-align: baseline;">Licencia de importación de productos sanitarios.</a></div>
<div style="-webkit-text-size-adjust: auto; -webkit-text-stroke-width: 0px; border: 0px; color: #333333; font-family: Garamond, 'Hoefler Text', 'Times New Roman', Times, serif; font-size: 16px; font-style: normal; font-variant: normal; font-weight: normal; letter-spacing: normal; line-height: 1.2em; margin: 0px 0px 10px; orphans: 2; outline: rgb(0, 0, 0); padding: 0px; text-align: start; text-decoration: none; text-indent: 0px; text-transform: none; vertical-align: baseline; white-space: normal; widows: 2; word-spacing: 0px;">
<a _mce_href="/noticias/licencia-productos-sanitarios" href="http://aseconsa.es/noticias/licencia-productos-sanitarios" style="border: 0px; color: #006699; font-family: inherit; font-size: 16px; font-style: normal; font-weight: bold; margin: 0px; outline: rgb(0, 0, 0); padding: 0px; text-decoration: none; text-shadow: rgb(153, 153, 153) 1px 1px 1px; vertical-align: baseline;">Licencia de fabricación, esterilización, agrupación e importación de productos sanitarios.</a></div>
<div style="-webkit-text-size-adjust: auto; -webkit-text-stroke-width: 0px; border: 0px; color: #333333; font-family: Garamond, 'Hoefler Text', 'Times New Roman', Times, serif; font-size: 16px; font-style: normal; font-variant: normal; font-weight: normal; letter-spacing: normal; line-height: 1.2em; margin: 0px 0px 10px; orphans: 2; outline: rgb(0, 0, 0); padding: 0px; text-align: start; text-decoration: none; text-indent: 0px; text-transform: none; vertical-align: baseline; white-space: normal; widows: 2; word-spacing: 0px;">
<a _mce_href="/noticias/puesta-mercado-producto-sanitario" href="http://aseconsa.es/noticias/puesta-mercado-producto-sanitario" style="border: 0px; color: #006699; font-family: inherit; font-size: 16px; font-style: normal; font-weight: bold; margin: 0px; outline: rgb(0, 0, 0); padding: 0px; text-decoration: none; text-shadow: rgb(153, 153, 153) 1px 1px 1px; vertical-align: baseline;">Comunicación de puesta en el mercado de productos sanitarios.</a></div>
Asesorhttp://www.blogger.com/profile/08791788565991735725noreply@blogger.com0tag:blogger.com,1999:blog-6033648463393580238.post-35201187960425887942011-06-02T10:17:00.000+02:002011-06-02T10:17:33.519+02:00Importar productos sanitarios<div style="text-align: justify;">Para la importación de productos sanitarios (medical devices) se deben cumplir varios requisitos:</div><ul style="text-align: justify;"><li>Licencia como importador de productos sanitarios por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).</li>
<li>Instalaciones de almacenamiento.</li>
<li>Responsable técnico.</li>
<li>Contar con un seguro de Responsabilidad Civil con cobertura para los posibles daños producidos por los productos importados.</li>
</ul><div style="text-align: justify;">La autorización de instalaciones la otorga la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios tras la evaluación de la memoria técnica de las actividades (Sistemas de Calidad y Procedimientos Normalizados de Trabajo) y la inspección de las instalciones. El plazo máximo de obtención de la licencia es de tres meses desde la entrada de la solicitud en el Registro de la AEMPS.</div><div style="text-align: justify;"><br />
</div><div style="text-align: justify;">Las instalciones deben cumplir lo establecido en la ISO 13485:2003 de productos sanitarios. Estas instalaciones pueden ser compartidas con medicamentos y productos cosméticos y de higiene personal.</div><div style="text-align: justify;"><br />
</div><div style="text-align: justify;">El Responsable Técnico debe ser un licenciado superior en Farmacia, Medicina, Veterinaria u Odontología que deberá prestar sus servicios al menos 10 horas semanales. En caso de que se trate de productos de electromedicina, estas labores pueden ser desempeñadas por un Ingeniero Superior o Técnico.</div><div style="text-align: justify;"><br />
</div><div style="text-align: justify;"><a href="http://aseconsa.es/noticias/importar-productos-sanitarios">http://aseconsa.es/noticias/importar-productos-sanitarios </a></div>Asesorhttp://www.blogger.com/profile/08791788565991735725noreply@blogger.com0tag:blogger.com,1999:blog-6033648463393580238.post-90897436816812714532011-04-20T20:02:00.000+02:002011-04-20T20:02:44.171+02:00Nuevas instrucciones para la autorización previa de instalaciones de productos sanitarios<div class="noticia-data"> <div style="text-align: justify;">La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado las instrucciones para la autorización previa de instalaciones de productos sanitarios de cara a obtener la licencia/registro para importar, fabricar, agrupar o esterilizar productos sanitarios.</div><div style="text-align: justify;"><br />
</div><div style="text-align: justify;">Las instrucciones PS 1/2011 para la tramitación de las licencias de funcionamiento de instalaciones de productos sanitarios proporcionan aclaraciones sobre el procedimiento a seguir para la obtención de la licencia previa de entidades e instalaciones prevista en los Reales Decretos de productos sanitarios.</div><div style="text-align: justify;"><br />
</div><div style="text-align: justify;">Estas instrucciones son especialmente útiles en lo referente a la titulación y formación de la persona designada como Responsable Técnico o Técnico Garante, estableciendo la posibilidad de aceptar como Responsable Técnico a un profesional no titulado que posea al menos 3 años de experiencia en la fabricación de productos sanitatios a medida.</div><div style="text-align: justify;"><br />
</div><div style="text-align: justify;">El resto de las instrucciones hacen referencia a la normativa aplicable en la materia, en especial el Real Decreto 1591/2001, de productos sanitarios.</div><div style="text-align: justify;"><br />
</div><div style="text-align: justify;"><a href="http://aseconsa.es/noticias/nuevas-instrucciones-para-la-autorizacion-previa-de-instalaciones-de-productos-sanitarios">http://aseconsa.es/noticias/nuevas-instrucciones-para-la-autorizacion-previa-de-instalaciones-de-productos-sanitarios</a></div></div>Asesorhttp://www.blogger.com/profile/08791788565991735725noreply@blogger.com0tag:blogger.com,1999:blog-6033648463393580238.post-47198462970688752332011-04-08T09:54:00.000+02:002011-04-08T09:55:25.673+02:00Nota informativa sobre la venta a domicilio de aparatos de magnetoterapia<div class="noticia-data"><div style="text-align: justify;"><b>La AEMPS advierte sobre prácticas comerciales engañosas en la venta a domicilio de aparatos de magnetoterapia para el tratamiento de múltiples patologías, que utilizan falsas recomendaciones del Ministerio de Sanidad, y desaconseja su adquisición si no existe una valoración previa por un médico independiente, especialista en la patología concreta a tratar.</b><br />
</div><div style="text-align: justify;">En los últimos meses se están recibiendo en esta Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicaciones de diversas Comunidades Autónomas refiriendo prácticas comerciales de venta a domicilio de aparatos de magnetoterapia de distintas marcas y modelos a través de redes de venta establecidas por todo el territorio nacional.</div><div style="text-align: justify;"><br />
<b>Estas prácticas consisten en llamadas telefónicas, tipo operadora, a los domicilios de particulares (principalmente personas mayores o discapacitadas), a los que ofertan técnicas de magnetoterapia para el tratamiento de múltiples patologías</b>, como lesiones o enfermedades agudas o crónicas, así como beneficios de mejora del rendimiento físico o intelectual, o incluso para la eliminación de arrugas. En muchos casos presentan la magnetoterapia <i>como recomendada por el Ministerio de Sanidad por carecer de los efectos perjudiciales de los medicamentos</i>.</div><div style="text-align: justify;"><br />
Una vez efectuada la llamada se concierta una cita a domicilio o en algún local a convenir con los particulares y se hace una demostración de la técnica con el aparato objeto de la venta. Las personas que realizan las demostraciones no tienen cualificación sanitaria.</div><div style="text-align: justify;"><br />
Este mismo proceso comercial se oferta a través de Internet o en medios públicos de comunicación: prensa o radio.</div><div style="text-align: justify;">Los aparatos de magnetoterapia, cuando se indican para el tratamiento de enfermedades o lesiones, <b>tienen la consideración de productos sanitarios</b> y se encuentran sometidos a lo dispuesto en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios. Los aparatos deben llevar el marcado CE en su etiquetado e instrucciones de uso, acompañado de un número de cuatro dígitos que identifica al organismo notificado que ha intervenido en su evaluación.</div><div style="text-align: justify;"><br />
<b>La utilidad de la magnetoterapia debe ser valorada en el marco de un tratamiento médico por el médico especialista</b> en la enfermedad concreta de que se trate, quien indicará esta técnica, supervisará su aplicación y realizará un seguimiento del paciente a efectos de la continuación o suspensión de los tratamientos.</div><div style="text-align: justify;"><br />
Por otro lado, <b>la aplicación de estos dispositivos puede no estar exenta de la aparición de reacciones adversas en grupos de población más sensibles</b> o con determinadas patologías en las que está contraindicado su uso, lo cual confirma la necesidad de intervención de un médico para la utilización del producto con total seguridad.</div><div style="text-align: justify;"><br />
La AEMPS advierte a los ciudadanos de estas prácticas comerciales engañosas que utilizan falsas recomendaciones del Ministerio de Sanidad y <b>desaconseja la adquisición de aparatos de magnetoterapia para el uso a domicilio por los particulares sin que exista una valoración previa por un médico independiente</b>, especialista en la patología concreta que se quiere tratar, para que indique la técnica, supervise su aplicación y realice un seguimiento de sus resultados.</div><div style="text-align: justify;"><br />
</div><div style="text-align: justify;"><a href="http://aseconsa.es/noticias/nota-informativa-sobre-la-venta-a-domicilio-de-aparatos-de-magnetoterapia">http://aseconsa.es/noticias/nota-informativa-sobre-la-venta-a-domicilio-de-aparatos-de-magnetoterapia </a></div></div>Asesorhttp://www.blogger.com/profile/08791788565991735725noreply@blogger.com0tag:blogger.com,1999:blog-6033648463393580238.post-47914353017628692972011-03-24T18:34:00.001+01:002011-03-24T18:34:42.381+01:00Guía de funcionamiento de los establecimientos sanitarios de audioprótesis<div class="noticia-data"> <div style="text-align: justify;">Publicada la norma que regula en la <strong>Comunidad Autónoma de Andalucía </strong>las condiciones funcionales y organizativas así como los requisitos técnicos de estructura, instalaciones y equipamiento exigibles para el funcionamiento de los establecimientos de audioprótesis.</div><div style="text-align: justify;">Se considera <strong>establecimento de audioprótesis</strong>, de conformidad con lo dispuesto en el Real Decrto 1277/2003, de 10 de octubre, a los establecimientos sanitarios donde, bajo la dirección técnica de personal con la titulación oficial, cualificación profesional o experiencia requeridas conforme a la legislación vigente, se lleva a cabo la dispensación, con adaptación individualizada al paciente, de productos sanitarios dirigidos a la corrección de deficiencias auditivas.</div><div style="text-align: justify;">Se <strong>excluye</strong> del ámbito de aplicación de dicha norma las actividades de distribución y venta al por mayor de productos sanitarios de audiología.</div><div style="text-align: justify;">Los establecimientos de audioprótesis estarán sujetos al régimen jurídico establecido con carácter general para la obtención de las autorizaciones sanitarias de instalación, funcionamiento, modificación y cierre.</div><div style="text-align: justify;">Son <strong>obligaciones</strong> del <strong>titular </strong>de un <strong>establecimiento de audioprótesis</strong>:</div><ul style="text-align: justify;"><li>La venta de productos sanitarios conforme a la normativa vigente.</li>
<li> Garantizar el cumplimiento de los requisitos relativos a personal, instalaciones, equipamiento y documentación.<br />
</li>
<li> Garantizar la adecuada conservación de los productos que se adapten o vendan, observando las instrucciones del fabricante.<br />
</li>
<li>Disponer de la documentación relativa a las autorizaciones administrativas del establecimiento.</li>
<li> Designar a la persona responsable de la dirección técnica y comunicar los cambios correspondientes.<br />
</li>
<li> Proveer a la dirección técnica de los medios necesarios para la puesta en práctica de todos los procedimientos de funcionamiento y sistemas de vigilancia y control, que garanticen la calidad de los productos que se adapten o vendan en el establecimiento.<br />
</li>
<li> Archivar y conservar durante, al menos, cinco años, y poner a disposición de las autoridades sanitarias toda la documentación exigida por la legislación vigente, sin perjuicio del cumplimiento de la legislación relativa a la documentación clínica.<br />
</li>
</ul><div style="text-align: justify;"><strong>Condiciones y requisitos personales y materiales.</strong></div><div style="text-align: justify;">Todos los establecimientos de audioprótesis contarán, como mínimo, con una persona que ejerza, de forma permanente y continuada, la <strong>dirección técnica </strong>del establecimiento durante el horario de funcionamiento del mismo, que será responsable de las actividades que se realicen.</div><div style="text-align: justify;">El resto de personal del establecimiento de audioprótesis actuará siempre bajo la supervisión de la dirección técnica. Asimismo, dicho personal deberá estar en posesión de la titulación oficial, cualificación profesional o experiencia requerida, de acuerdo con la legislación vigente, para el desarrollo de las funciones que tenga asignadas y recibirá, con la perioricidad adecuada, la formación continuada correspondiente a dichas funciones.</div><div style="text-align: justify;">Todo el <strong>personal</strong> deberá portar en lugar visible una tarjeta, con caracteres fácilmente legibles, que permita su identificación.</div><div style="text-align: justify;">De conformidad con lo establecido en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, la persona que ejerza la <strong>dirección técnica </strong>del establecimiento de audioprótesis contará con una titulación que acredite una cualificación adecuada a las funciones de venta directa al público de productos que requieran adaptación individualizada.</div><div style="text-align: justify;"><strong>Documentación y calidad.</strong></div><div style="text-align: justify;">Los establecimientos de audioprótesis deben contar con la docuemnatción referida a continuación:</div><ul style="text-align: justify;"><li> Plan de Calidad.<br />
</li>
<li> Sistema de Organización.<br />
</li>
<li> Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNTs).<br />
</li>
<li> Sistema de Información.<br />
</li>
<li> Sistema de Archivo Documental.<br />
</li>
<li> Sistema de Vigilancia.<br />
</li>
</ul><div style="text-align: justify;">Esta guía confirma la tendencia actual de la administración sanitaria de garantizar la calidad de los productos sanitarios y farmacéuticos en el mercado. Estos requisitos (medios y documentación) se asemejan a los requeridos para la autorización previa de instalaciones de fabricación, agrupación, esterilización e importación de productos sanitarios, salvando las distancias.</div></div>Asesorhttp://www.blogger.com/profile/08791788565991735725noreply@blogger.com0tag:blogger.com,1999:blog-6033648463393580238.post-25292860446678181992011-03-21T09:47:00.000+01:002011-03-21T09:47:16.544+01:00Nota informativa PS/07/2011: Marcado CE falso en el Instrumental quirúrgico de un solo uso fabricados por Batu Medical AG<img alt="" src="http://aseconsa.es/uploads/images/F04.jpg" /><br />
<div style="text-align: justify;">La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha sido informada por las autoridades sanitarias de Alemania, de que el instrumental quirúrgico de un solo uso en el que figura como empresa fabricante Batu Medical AG, lleva un marcado CE acompañado de los números 0482, 0503 y 4042. Estos marcados CE son marcados CE falsos.</div><div style="text-align: justify;"><br />
</div><div style="text-align: justify;">Los números 0482 y 0503 corresponden a la identificación de los Organismos Notificados de Alemania “Medcert” y de Portugal “Infarmed”, respectivamente, ambos han confirmado a las autoridades sanitarias de Alemania y Portugal, que nunca han emitido un certificado de marcado CE a la empresa Batu Medical AG. En lo que respecta al número 4042 no se corresponde con la identificación de ningún Organismo Notificado.</div><div style="text-align: justify;"><br />
</div><div style="text-align: justify;">El Instrumental Quirúrgico estéril de un solo uso es un producto sanitario, y para comercializarse legalmente en la Unión Europea, debe haber sido evaluado por un Organismo Notificado y tiene que estar provisto del marcado CE, distintivo que declara la conformidad del producto con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad establecidos en la legislación y que debe figurar en el etiquetado y el prospecto del producto junto con el número de identificación del Organismo Notificado que ha evaluado su conformidad.</div><div style="text-align: justify;"><br />
</div><div style="text-align: justify;">Se advierte a los profesionales sanitarios y a los ciudadanos de los riesgos que supone la adquisición y utilización de instrumental quirúrgico de un solo uso ofrecido por la empresa Batu Medial AG directamente o a través de Internet ya que carece de garantías de seguridad, eficacia y calidad.</div><div style="text-align: justify;"><br />
</div><div style="text-align: justify;"><a href="http://aseconsa.es/noticias/nota-informativa-ps072011-marcado-ce-falso-en-el-instrumental-quirurgico-de-un-solo-uso-fabricados-por-batu-medical-ag">http://aseconsa.es/noticias/nota-informativa-ps072011-marcado-ce-falso-en-el-instrumental-quirurgico-de-un-solo-uso-fabricados-por-batu-medical-ag </a></div>Asesorhttp://www.blogger.com/profile/08791788565991735725noreply@blogger.com0tag:blogger.com,1999:blog-6033648463393580238.post-64977231852513698982011-03-18T09:22:00.000+01:002011-03-18T09:26:30.270+01:00Nota informativa PS/06/2011: marcado CE falso de los preservativos fabricados por la empresa Condoomfabriek NL.<div style="text-align: justify;">La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha sido informada por las autoridades sanitarias de Luxemburgo, de la venta por Internet de preservativos en los que figura como empresa fabricante Condomfabriek NL, y un marcado CE acompañado del número 0499. Este marcado CE es un marcado CE falso.</div><div style="text-align: justify;"><br />
</div><div style="text-align: justify;">El número 0499 corresponde a la identificación del Organismo Notificado de Luxemburgo “Société Nationale de Certification et d’Homologation (SNCH)”, quien ha confirmado a las autoridades sanitarias de Luxemburgo que nunca ha emitido un certificado de marcado CE a la empresa Condoomfabriek. NL.</div><div style="text-align: justify;"><br />
</div><div style="text-align: justify;">Los preservativos son productos sanitarios, y para comercializarse legalmente en la Unión Europea, deben haber sido evaluados por un Organismo Notificado y tienen que estar provistos del marcado CE, distintivo que declara la conformidad del producto con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad establecidos en la legislación y que debe figurar en el etiquetado y el prospecto del producto junto con el número de identificación del Organismo Notificado que ha evaluado su conformidad.</div><div style="text-align: justify;"><br />
</div><div style="text-align: justify;">Se advierte a los ciudadanos de los riesgos que supone la adquisición y utilización de estos preservativos a través de Internet ya que carecen de garantías de seguridad, eficacia y calidad.</div><div style="text-align: justify;"><br />
</div><div style="text-align: justify;"><a href="http://aseconsa.es/noticias/nota-informativa-ps062011-marcado-ce-falso-de-los-preservativos-fabricados-por-la-empresa-condoomfabriek-nl">http://aseconsa.es/noticias/nota-informativa-ps062011-marcado-ce-falso-de-los-preservativos-fabricados-por-la-empresa-condoomfabriek-nl </a></div>Asesorhttp://www.blogger.com/profile/08791788565991735725noreply@blogger.com0tag:blogger.com,1999:blog-6033648463393580238.post-73656365820626348362011-03-17T15:24:00.001+01:002011-03-17T15:24:32.916+01:00Titularidad y responsabilidad de los productos importados<div class="noticia-data"><div style="text-align: justify;">Cuando se inicia un proyecto de importación de productos sujetos a licencia previa de importación, fundamentalmente cosméticos, productos sanitarios y alimentos, encuentra dos alternativas para comenzar:</div><ul style="text-align: justify;"><li>Autorizar sus instalaciones y obtener su licencia o número de registro sanitario como importador.</li>
<li>Subcontratar las actividades de imporación a un tercero ya autorizado.</li>
</ul><div style="text-align: justify;">En este segundo caso, las repercusiones sobre la titularidad y responsabilidad de los productos importados debe ser tenidas en cuenta de cara a proteger los derechos presentes y futuros del emprendedor, sobre todo si se va a implantar una marca propia o realizarse una fuerte inversión en marketing.</div><div style="text-align: justify;"><br />
</div><div style="text-align: justify;">En caso de subcontratar las actividades de importación, todos los derechos y reponsabilidades legales sobre los productos recaen en la empresa importadora con lo que la empresa o persona que inicia el proyecto queda como un mero intermediario comercial. Aunque se firmen entre ambas parte acuerdos de confidencialidad y exclusividad, la ley en la materia (cosméticos, productos sanitarios y alimentos) es clara, a efectos legales, el responsable y titular de los productos de cara a la administración es la persona física o jurídica que cuenta con:</div><ul style="text-align: justify;"><li>Licencia de importación de cosméticos o productos sanitarios.</li>
<li>Inscripción en el Registro General Sanitario de Alimentos como importador de alimentos.</li>
</ul><div style="text-align: justify;">Por otro lado conviene analizar los costes de la subcontratación. En estos casos el coste de la subcontratación supone alrededor del 20-30% de la factura proforma de importación, cantidad que aumenta considerablemente en caso que los productos se encuentren paralizados en aduanas. Estos costes, disfrazados en muchos casos de controles de calidad que no se realizan, suponen en la mayoría de los casos en margen rentable de la importación. Si tenemos en cuenta la dificultad y coste inicial de iniciar un proyecto de importación en Europa, que el margen que hace atractivo el sector se lo lleve una empresa que "presta" la licencia parece abusivo.</div><div style="text-align: justify;"><br />
</div><div style="text-align: justify;">En el peor de los casos, imaginemos que el proyecto marcha viento en popa y es cada vez más rentable, ¿qué ocurre si ese importador, que nos ha "ayudado", incrementa sus honorarios del 20-30% al 50% cuando haya que recibir un pedido importante? o ¿Y si ese importador negocia directamente con el fabricante y de hace cargo de la cadena completa? Parece que el proyecto queda bastante comprometido.</div><div style="text-align: justify;"><br />
</div><div style="text-align: justify;">Por desgracia estos casos son habituales y más en un sector tan competitivo como el sanitario. Es necesario hacer una planificación adecuada del proyecto y tener claro que con los medios adecuados en el 90% de los casos obtienes la licencia provisional de importación en 3 meses para cosméticos y productos sanitarios y en 6 meses para alimentos (complementos alimenticios) y la inversión de las autorizaciones administrativas es rara vez superior al 10% de la factura proforma de la primera importación.</div><div style="text-align: justify;"><br />
</div><div style="text-align: justify;"><a href="http://aseconsa.es/noticias/titularidad-y-responsabilidad-de-los-productos-importados">http://aseconsa.es/noticias/titularidad-y-responsabilidad-de-los-productos-importados </a></div></div>Asesorhttp://www.blogger.com/profile/08791788565991735725noreply@blogger.com0tag:blogger.com,1999:blog-6033648463393580238.post-86181603532305078162011-02-17T17:42:00.000+01:002011-03-17T16:44:36.748+01:00Jornadas de la AEMPS sobre procedimientos de tramitación electrónica de productos sanitarios<div style="text-align: justify;">La <b>Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios </b>celebrará el próximo día 21 de febrero una jornada informativa con el objetivo de dar a conocer los procedimientos de tramitación electrónica relativos a las comunicaciones y registros de los productos sanitarios. Dichos procedimientos han sido desarrollados con el fin de facilitar a las empresas de este sector el cumplimiento de las obligaciones de comunicación de datos derivadas de las reglamentaciones de productos sanitarios.</div><div style="text-align: justify;"><br />
</div><div style="text-align: justify;">En concreto, estos procedimientos se refieren al Registro de responsables de productos sanitarios y a la comunicación de comercialización y puesta en servicio de los productos sanitarios.</div><div style="text-align: justify;"><br />
</div><div style="text-align: justify;">El <b>procedimiento</b> sobre <b>Registro de responsables</b>, atañe a las empresas españolas que ostentan en la Unión Europea la condición de responsables de productos sanitarios de clase I, productos a medida y agrupaciones de productos.</div><div style="text-align: justify;"><br />
</div><div style="text-align: justify;">El <b>procedimiento</b> de <b>comunicación de la comercialización y puesta en servicio </b>concierne a las empresas que tienen la intención de comercializar y/o poner en servicio en España productos sanitarios de riesgo moderado o alto (implantes activos, productos sanitarios de clase IIa, IIb y III, productos para diagnóstico in vitro del Anexo II del Real Decreto 1662/2000 e in vitro de autodiagnóstico.</div><br />
<a href="http://aseconsa.es/noticias/jornadas-de-la-aemps-sobre-procedimientos-de-tramitacion-electronica-de-productos-sanitarios">http://aseconsa.es/noticias/jornadas-de-la-aemps-sobre-procedimientos-de-tramitacion-electronica-de-productos-sanitarios </a>Asesorhttp://www.blogger.com/profile/08791788565991735725noreply@blogger.com0