Las empresas autorizadas como importadoras de productos sanitarios que además sean los Representantes Autorizados en la Unión Europea nombradas por el fabricante de los productos en un tercer país deberán disponer del archivo técnico o Technical file del productos sanitarios.
El Technical file es un documento técnico elaborado por el fabircante o bajo su supervisión donde se establecen las características, indicaciones, eficacia y cumplimiento de la normativa europea por parte del dispositivo médico.
Este documento es a partir del que el fabricante elaborará la declaración de conformidad en el caso de productos sanitarios clase I y es el documento que evaluará el organismo notificado para emitir el certificado de conformidad CE y poder marcar el producto como producto sanitario.
Este documento debe estar convenientemente actualizado y estar a disposición de las autoridades sanitarias de la Unión Europea. En el caso de que el fabricante del producto se encuentre establecido fuera de la UE deberá nombrar un representante autorizado (European Authorized Representative) que será el encargado de custodiar esta documentación en caso de que sea requerido por las autoridades sanitarias.
Este archivo técnico contiene información sobre las materias de partida, método de fabricación, trazabilidad y vigilancia en el mercado, indicaciones de uso, etiquetado e instrucciones de uso (IFU´s) y pruebas de eficacia clínica y preclínica.
El etiquetado e instrucciones de uso incluidas en el technical file y sometidas al organismo notificado no pueden ser modificadas más allá de la realización de una traducción fiel en el caso de que el producto sanitario se comercialice en un estado miembro cuyo idioma no haya sido incluido en el etiquetado e instrucciones de uso propuestas en el technical file.
ASECONSA es una empresa especializada en consultoría de productos sanitarios que puede ayudar a su empresa en la elabroación del Technical file, importación de los productos sanitarios y establecimiento como Representate Europeo Autorizado de fabricantes establecidos en terceros países.
