lunes, 6 de enero de 2014

Apoyo al responsable técnico en la importación de productos sanitarios

Para la fabricación, importación, agrupación o esterilización de productos sanitarios la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) requiere la prestación de los servicios de un responsable técnico con una dedicación horaria entre 10 y 20 horas según el tipo de actividad.

El responsable técnico deberá tener una titulación universitaria superior relacionada con el tipo de productos sanitarios a importar, fabircar, agrupar o esterilizar y será en responsable, entre otras, de liberar los lotes de productos sanitarios al mercado, actuar como interlocutor de las autoridades sanitarias y supervisar las actividades de vigilancia de productos en el mercado.

En muchos casos la empresa necesita de la asistencia de empresas externas que realicen funciones de apoyo a la dirección técnica de la empresa como comunicaciones de puesta en el mercado, retiradas de productos sanitarios del mercado, homologación de proveedores y productos, elaboración de procedimientos de trabajo y gestiones administrativas.

ASECONSA cuenta con amplia experiencia en consultoría de productos sanitarios realizando asistencia externa para las empresas del sector como apoyo a la labor del responsable técnico o desempeñando la dirección técnica de empresas importadoras y fabricantes de productos sanitarios.

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martes, 22 de octubre de 2013

Producto sanitario de electromedicina y equipos de estética.

Recientemente la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha aclarado la clasificación de los productos utilizados para tratamientos estéticos: máquinas de depilación, cavitación, presoterapia, etc...

Estos equipos no son productos sanitarios por lo que para su importación o fabricación no es necesario contar con la preceptiva licencia previa de instalaciones de importación o fabricación de productos sanitarios. Aunque poseen marcado CE, se debe al cumplimiento de la normativa europea de compatibilidad electromagnética y no al cumplimiento de la directiva 93/42/CE de productos sanitarios.

En este caso los productos irán grabados al 21% de IVA y no al 10% de los productos sanitarios. La Agencia Tributaria está solicitando, de oficio, el ingreso del IVA no ingresado por los importadores de este tipo de equipos en el momento de la importación aunque dicha importación se realizara con la licencia de importación de productos sanitarios y pasada la inspección de farmacia en la aduana.

Un caso especial son los láseres de depilación (Alejandrita y diodo) que aunque se utilizan para tratamientos estéticos pueden tener indicaciones médicas por lo que se consideran productos sanitarios y deben contar con el marcado CE correpondiente con la participación de un organismo notificador.

Para más información póngase en contacto con ASECONSA.

domingo, 27 de enero de 2013

Subida de IVA para los productos sanitarios

Recientemente la Unión Europea ha solicitado al Gobierno de España que aplique la subida del IVA de los productos sanitarios del 10% al 21%, equiparándolo al VAT aplicado para el material médico en el resto de países UE.

Hay que recordar que el pasado verano el IVA de los productos sanitarios fue subido al tipo normal de IVA pero debido al rechazo causado en los profesionales del sector la norma fue corregida quedando los productos sanitarios de nuevo con un tipo reducido del 10%.

Los profesionales sanitarios han visto de esta forma cómo pierden rentabilidad para su práctica clínica ya que las consultas médicas están exentas de IVA no pudiendo compensarse el IVA soportado con la compra de los productos sanitarios que utilizan normalmente.

En lo que se refiere a la importación de productos sanitarios, los importadores de productos sanitarios deberán pagar en aduanas el 21% del valor de factura en cada importación en lugar del 10% actual. Por otro lado, los productos sanitarios siguen libres de aranceles aduaneros.


miércoles, 5 de septiembre de 2012

Cómo puedo importar productos sanitarios?

Si está usted interesado en importar productos sanitarios ASECONSA puede ayudarle en su proyecto, para el que debe tener en cuenta las siguientes consideraciones:

Necesita disponer de licencia de importación de productos sanitarios otorgada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): Autorización previa de instalaciones de importación de productos sanitarios.

Para esto debe cumplir una serie de requisitos:
  • Disponer de instalación de almacenamiento: puede ser propia o subcontratada. La instalación no tiene una superficie mínima establecida, sólo es necesario que disponga de doble puerta con el aseo y la calle, paredes y suelo de fácil limpieza, almacenamiento en estanterías o palets y ventanas selladas.
  • Seguro de responsabilidad civil que cubra los posibles daños causados por sus productos. No tiene una cuantía mínima definida.
  • Responsable técnico: licenicado superior en Farmacia, Medicina, Odontología, Veterinaria, Óptica, Podología o Ingeniería electrónica, según el tipo de producto a importar, que tenga un horario de al menos 10 horas semanales.

Nota importante: para las instalaciones subcontratadas los costes de mantenimiento (almacenamiento, despacho aduanero y transporte nacional e internacional) pueden comprometer la viabilidad del proyecto. No ha y que fiarse de las facilidades iniciales que nos den.

Una vez obtenida la autorización (entre 3 y 6 meses) deberá comunicar la puesta en el mercado de los productos a la AEMPS para los productos sanitarios clase IIa, IIb ó III (implantes, equipos electrónicos, diagnóstico, etc...) y darse de alta el el Registro de Responsables de Puesta en el Mercado para los productos sanitarios clase I (gasas, instrumental, etc...):
  • Etiquetado.
  • Instrucciones de uso.
  • Declaración de conformidad y marcado CE en base a los anexos de la norma ISO 13485:2012.
ASECONSA pone a disposición de sus clientes profesionales con experiencia para:
  • Obtención de licencia previa de importación de productos sanitarios.
  • Comunicación de puesta en el mercado y alta de responsable de puesta en el mercado.
  • Elaboración y validación de expediente técnico de productos (technical file)
  • Elaboración y tramitación de expedientes para la obtención del marcado CE en base a la ISO 13485:2012.

Si quiere más información puede contactarnos en www. aseconsa.es

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jueves, 2 de junio de 2011

Importar productos sanitarios

Para la importación de productos sanitarios (medical devices) se deben cumplir varios requisitos:
  • Licencia como importador de productos sanitarios por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
  • Instalaciones de almacenamiento.
  • Responsable técnico.
  • Contar con un seguro de Responsabilidad Civil con cobertura para los posibles daños producidos por los productos importados.
La autorización de instalaciones la otorga la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios tras la evaluación de la memoria técnica de las actividades (Sistemas de Calidad y Procedimientos Normalizados de Trabajo) y la inspección de las instalciones. El plazo máximo de obtención de la licencia es de tres meses desde la entrada de la solicitud en el Registro de la AEMPS.

Las instalciones deben cumplir lo establecido en la ISO 13485:2003 de productos sanitarios. Estas instalaciones pueden ser compartidas con medicamentos y productos cosméticos y de higiene personal.

El Responsable Técnico debe ser un licenciado superior en Farmacia, Medicina, Veterinaria u Odontología que deberá prestar sus servicios al menos 10 horas semanales. En caso de que se trate de productos de electromedicina, estas labores pueden ser desempeñadas por un Ingeniero Superior o Técnico.

miércoles, 20 de abril de 2011

Nuevas instrucciones para la autorización previa de instalaciones de productos sanitarios

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado las instrucciones para la autorización previa de instalaciones de productos sanitarios de cara a obtener la licencia/registro para importar, fabricar, agrupar o esterilizar productos sanitarios.

Las instrucciones PS 1/2011 para la tramitación de las licencias de funcionamiento de instalaciones de productos sanitarios proporcionan aclaraciones sobre el procedimiento a seguir para la obtención de la licencia previa de entidades e instalaciones prevista en los Reales Decretos de productos sanitarios.

Estas instrucciones son especialmente útiles en lo referente a la titulación y formación de la persona designada como Responsable Técnico o Técnico Garante, estableciendo la posibilidad de aceptar como Responsable Técnico a un profesional no titulado que posea al menos 3 años de experiencia en la fabricación de productos sanitatios a medida.

El resto de las instrucciones hacen referencia a la normativa aplicable en la materia, en especial el Real Decreto 1591/2001, de productos sanitarios.

viernes, 8 de abril de 2011

Nota informativa sobre la venta a domicilio de aparatos de magnetoterapia

La AEMPS advierte sobre prácticas comerciales engañosas en la venta a domicilio de aparatos de magnetoterapia para el tratamiento de múltiples patologías, que utilizan falsas recomendaciones del Ministerio de Sanidad, y desaconseja su adquisición si no existe una valoración previa por un médico independiente, especialista en la patología concreta a tratar.
En los últimos meses se están recibiendo en esta Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicaciones de diversas Comunidades Autónomas refiriendo prácticas comerciales de venta a domicilio de aparatos de magnetoterapia de distintas marcas y modelos a través de redes de venta establecidas por todo el territorio nacional.

Estas prácticas consisten en llamadas telefónicas, tipo operadora, a los domicilios de particulares (principalmente personas mayores o discapacitadas), a los que ofertan técnicas de magnetoterapia para el tratamiento de múltiples patologías, como lesiones o enfermedades agudas o crónicas, así como beneficios de mejora del rendimiento físico o intelectual, o incluso para la eliminación de arrugas. En muchos casos presentan la magnetoterapia como recomendada por el Ministerio de Sanidad por carecer de los efectos perjudiciales de los medicamentos.

Una vez efectuada la llamada se concierta una cita a domicilio o en algún local a convenir con los particulares y se hace una demostración de la técnica con el aparato objeto de la venta. Las personas que realizan las demostraciones no tienen cualificación sanitaria.

Este mismo proceso comercial se oferta a través de Internet o en medios públicos de comunicación: prensa o radio.
Los aparatos de magnetoterapia, cuando se indican para el tratamiento de enfermedades o lesiones, tienen la consideración de productos sanitarios y se encuentran sometidos a lo dispuesto en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios. Los aparatos deben llevar el marcado CE en su etiquetado e instrucciones de uso, acompañado de un número de cuatro dígitos que identifica al organismo notificado que ha intervenido en su evaluación.

La utilidad de la magnetoterapia debe ser valorada en el marco de un tratamiento médico por el médico especialista en la enfermedad concreta de que se trate, quien indicará esta técnica, supervisará su aplicación y realizará un seguimiento del paciente a efectos de la continuación o suspensión de los tratamientos.

Por otro lado, la aplicación de estos dispositivos puede no estar exenta de la aparición de reacciones adversas en grupos de población más sensibles o con determinadas patologías en las que está contraindicado su uso, lo cual confirma la necesidad de intervención de un médico para la utilización del producto con total seguridad.

La AEMPS advierte a los ciudadanos de estas prácticas comerciales engañosas que utilizan falsas recomendaciones del Ministerio de Sanidad y desaconseja la adquisición de aparatos de magnetoterapia para el uso a domicilio por los particulares sin que exista una valoración previa por un médico independiente, especialista en la patología concreta que se quiere tratar, para que indique la técnica, supervise su aplicación y realice un seguimiento de sus resultados.