martes, 26 de agosto de 2014

Technical file

Las empresas autorizadas como importadoras de productos sanitarios que además sean los Representantes Autorizados en la Unión Europea nombradas por el fabricante de los productos en un tercer país deberán disponer del archivo técnico o Technical file del productos sanitarios.

El Technical file es un documento técnico elaborado por el fabircante o bajo su supervisión donde se establecen las características, indicaciones, eficacia y cumplimiento de la normativa europea por parte del dispositivo médico.

Este documento es a partir del que el fabricante elaborará la declaración de conformidad en el caso de productos sanitarios clase I y es el documento que evaluará el organismo notificado para emitir el certificado de conformidad CE y poder marcar el producto como producto sanitario.

Este documento debe estar convenientemente actualizado y estar a disposición de las autoridades sanitarias de la Unión Europea. En el caso de que el fabricante del producto se encuentre establecido fuera de la UE deberá nombrar un representante autorizado (European Authorized Representative) que será el encargado de custodiar esta documentación en caso de que sea requerido por las autoridades sanitarias.

Este archivo técnico contiene información sobre las materias de partida, método de fabricación, trazabilidad y vigilancia en el mercado, indicaciones de uso, etiquetado e instrucciones de uso (IFU´s) y pruebas de eficacia clínica y preclínica.

El etiquetado e instrucciones de uso incluidas en el technical file y sometidas al organismo notificado no pueden ser modificadas más allá de la realización de una traducción fiel en el caso de que el producto sanitario se comercialice en un estado miembro cuyo idioma no haya sido incluido en el etiquetado e instrucciones de uso propuestas en el technical file.

ASECONSA es una empresa especializada en consultoría de productos sanitarios que puede ayudar a su empresa en la elabroación del Technical file, importación de los productos sanitarios y establecimiento como Representate Europeo Autorizado de fabricantes establecidos en terceros países.


domingo, 20 de abril de 2014

Cesión de licencia de importación de productos sanitarios.

Según las últimas instrucciones, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, a través de la Subdirección General de Productos Sanitarios, pretende limitar las cesiones de licencias para para importación de productos sanitarios.

La cesión de licencia para la importación de productos sanitarios es una práctica bastante habitual, en la mayoría de los casos son los propios profesionales sanitarios los adquieren equipamiento para sus centros sanitarios sin tener en cuenta el cumplimiento de la normativa vigente en materia de prodcutos sanitarios, Real Decreto 1591/2009 de productos sanitarios, y al recibir el producto en la aduana española, los servicios de Sanidad Exterior les rechazan la mercancía al no disponer de licencia de importación de productos sanitarios.

La licencia previa de instalaciones de importación de productos sanitarios tiene una tramitación media de unos 4 meses dependiendo de la ubicación de las instalaciones de almacenamiento. Debido a este plazo la única solución para estas importaciones puntuales es la cesión de la importación a una empresa autorizada para la importación de productos sanitarios de la tipologia que se trate (fungibles, electromedicina, dentales, ópticos y oftalmlógicos, etc...).

Hay empresas que comercializan sus licencias para estas situaciones suponiendo un gasto adicional para los productos sanitarios importados.

Además de disponer de esta licencia los productos sanitarios deberán estar convenientemente etiquetados, disponer de instrucciones de uso (IFU´s) en castellano y contar con marcado CE y/o declración de conformidad en vigor.

En caso de que el producto sea rechazado puede devolverse a origen o destruir por medios autorizados con cargo al receptor de la mercancía.

Con esta limitación la AEMPS busca que el importador realmente se haga responsable de los productos sanitarios que importe según recoge la normativa comunitaria (Directiva 93/42/CEE) y se asegure el control de calidad de los productos.

ASECONSA cuenta con amplia experiencia en la gestión de importaciones de productos sanitarios, tramitación de licencias, marcado CE de productos sanitarios y comunicación de puesta en servicio.

lunes, 6 de enero de 2014

Apoyo al responsable técnico en la importación de productos sanitarios

Para la fabricación, importación, agrupación o esterilización de productos sanitarios la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) requiere la prestación de los servicios de un responsable técnico con una dedicación horaria entre 10 y 20 horas según el tipo de actividad.

El responsable técnico deberá tener una titulación universitaria superior relacionada con el tipo de productos sanitarios a importar, fabircar, agrupar o esterilizar y será en responsable, entre otras, de liberar los lotes de productos sanitarios al mercado, actuar como interlocutor de las autoridades sanitarias y supervisar las actividades de vigilancia de productos en el mercado.

En muchos casos la empresa necesita de la asistencia de empresas externas que realicen funciones de apoyo a la dirección técnica de la empresa como comunicaciones de puesta en el mercado, retiradas de productos sanitarios del mercado, homologación de proveedores y productos, elaboración de procedimientos de trabajo y gestiones administrativas.

ASECONSA cuenta con amplia experiencia en consultoría de productos sanitarios realizando asistencia externa para las empresas del sector como apoyo a la labor del responsable técnico o desempeñando la dirección técnica de empresas importadoras y fabricantes de productos sanitarios.

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martes, 22 de octubre de 2013

Producto sanitario de electromedicina y equipos de estética.

Recientemente la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha aclarado la clasificación de los productos utilizados para tratamientos estéticos: máquinas de depilación, cavitación, presoterapia, etc...

Estos equipos no son productos sanitarios por lo que para su importación o fabricación no es necesario contar con la preceptiva licencia previa de instalaciones de importación o fabricación de productos sanitarios. Aunque poseen marcado CE, se debe al cumplimiento de la normativa europea de compatibilidad electromagnética y no al cumplimiento de la directiva 93/42/CE de productos sanitarios.

En este caso los productos irán grabados al 21% de IVA y no al 10% de los productos sanitarios. La Agencia Tributaria está solicitando, de oficio, el ingreso del IVA no ingresado por los importadores de este tipo de equipos en el momento de la importación aunque dicha importación se realizara con la licencia de importación de productos sanitarios y pasada la inspección de farmacia en la aduana.

Un caso especial son los láseres de depilación (Alejandrita y diodo) que aunque se utilizan para tratamientos estéticos pueden tener indicaciones médicas por lo que se consideran productos sanitarios y deben contar con el marcado CE correpondiente con la participación de un organismo notificador.

Para más información póngase en contacto con ASECONSA.

domingo, 27 de enero de 2013

Subida de IVA para los productos sanitarios

Recientemente la Unión Europea ha solicitado al Gobierno de España que aplique la subida del IVA de los productos sanitarios del 10% al 21%, equiparándolo al VAT aplicado para el material médico en el resto de países UE.

Hay que recordar que el pasado verano el IVA de los productos sanitarios fue subido al tipo normal de IVA pero debido al rechazo causado en los profesionales del sector la norma fue corregida quedando los productos sanitarios de nuevo con un tipo reducido del 10%.

Los profesionales sanitarios han visto de esta forma cómo pierden rentabilidad para su práctica clínica ya que las consultas médicas están exentas de IVA no pudiendo compensarse el IVA soportado con la compra de los productos sanitarios que utilizan normalmente.

En lo que se refiere a la importación de productos sanitarios, los importadores de productos sanitarios deberán pagar en aduanas el 21% del valor de factura en cada importación en lugar del 10% actual. Por otro lado, los productos sanitarios siguen libres de aranceles aduaneros.


miércoles, 5 de septiembre de 2012

Cómo puedo importar productos sanitarios?

Si está usted interesado en importar productos sanitarios ASECONSA puede ayudarle en su proyecto, para el que debe tener en cuenta las siguientes consideraciones:

Necesita disponer de licencia de importación de productos sanitarios otorgada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): Autorización previa de instalaciones de importación de productos sanitarios.

Para esto debe cumplir una serie de requisitos:
  • Disponer de instalación de almacenamiento: puede ser propia o subcontratada. La instalación no tiene una superficie mínima establecida, sólo es necesario que disponga de doble puerta con el aseo y la calle, paredes y suelo de fácil limpieza, almacenamiento en estanterías o palets y ventanas selladas.
  • Seguro de responsabilidad civil que cubra los posibles daños causados por sus productos. No tiene una cuantía mínima definida.
  • Responsable técnico: licenicado superior en Farmacia, Medicina, Odontología, Veterinaria, Óptica, Podología o Ingeniería electrónica, según el tipo de producto a importar, que tenga un horario de al menos 10 horas semanales.

Nota importante: para las instalaciones subcontratadas los costes de mantenimiento (almacenamiento, despacho aduanero y transporte nacional e internacional) pueden comprometer la viabilidad del proyecto. No ha y que fiarse de las facilidades iniciales que nos den.

Una vez obtenida la autorización (entre 3 y 6 meses) deberá comunicar la puesta en el mercado de los productos a la AEMPS para los productos sanitarios clase IIa, IIb ó III (implantes, equipos electrónicos, diagnóstico, etc...) y darse de alta el el Registro de Responsables de Puesta en el Mercado para los productos sanitarios clase I (gasas, instrumental, etc...):
  • Etiquetado.
  • Instrucciones de uso.
  • Declaración de conformidad y marcado CE en base a los anexos de la norma ISO 13485:2012.
ASECONSA pone a disposición de sus clientes profesionales con experiencia para:
  • Obtención de licencia previa de importación de productos sanitarios.
  • Comunicación de puesta en el mercado y alta de responsable de puesta en el mercado.
  • Elaboración y validación de expediente técnico de productos (technical file)
  • Elaboración y tramitación de expedientes para la obtención del marcado CE en base a la ISO 13485:2012.

Si quiere más información puede contactarnos en www. aseconsa.es

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jueves, 2 de junio de 2011

Importar productos sanitarios

Para la importación de productos sanitarios (medical devices) se deben cumplir varios requisitos:
  • Licencia como importador de productos sanitarios por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
  • Instalaciones de almacenamiento.
  • Responsable técnico.
  • Contar con un seguro de Responsabilidad Civil con cobertura para los posibles daños producidos por los productos importados.
La autorización de instalaciones la otorga la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios tras la evaluación de la memoria técnica de las actividades (Sistemas de Calidad y Procedimientos Normalizados de Trabajo) y la inspección de las instalciones. El plazo máximo de obtención de la licencia es de tres meses desde la entrada de la solicitud en el Registro de la AEMPS.

Las instalciones deben cumplir lo establecido en la ISO 13485:2003 de productos sanitarios. Estas instalaciones pueden ser compartidas con medicamentos y productos cosméticos y de higiene personal.

El Responsable Técnico debe ser un licenciado superior en Farmacia, Medicina, Veterinaria u Odontología que deberá prestar sus servicios al menos 10 horas semanales. En caso de que se trate de productos de electromedicina, estas labores pueden ser desempeñadas por un Ingeniero Superior o Técnico.